Les retraits de spécialités

 

Suite à la décision européenne de contre indiquer les suppositoires antitussifs contenant des dérivés terpéniques chez le nourrisson de moins de trente mois (30 mois) et vu qu’il n’existe pas d’incidents avérés en Tunisie, le Ministère de la Santé Publique a décidé par mesure de précaution de procéder au retrait progressif de toutes les spécialités pharmaceutiques sous la forme suppositoire contenant des dérivés terpéniques commercialisées en Tunisie.

08 Novembre 2011 :

  • Retrait de tous les lots de la spécialité pharmaceutique TUSSIPAX ENFANT Sirop FL/125ml des laboratoires OPALIA - Tunisie. 
    Motif:
    • Erreur au niveau de la rubrique "posologie" dans la notice et sur l'emballage.
  • Retrait du lot n° 125084A (Exp. : 06/2014) de l'article "CATHÉTER INTRAVEINEUX 24G" fabriqué par les laboratoires ADHE-ELS - Tunisie.
    Motif:
    • Étiquetage non conforme.
    • Propreté non conforme : Présence de poils et de filaments d'origine douteuse à l'intérieur de emballage fermé et intact.
    • Épaisseur du cathéter non conforme.
    • Etat de surface du cathéter non conforme.
    • Etat de surface de l'aiguille non conforme.
    • Etat de la pointe de l'aiguille non conforme.

Suite à la décision de l’agence Française de sécurité sanitaire des produits de santé de retirer l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique « Mépronizine comprimé sécable en boite de 30 » des Laboratoires Sanofi Aventis à compter du 10 Janvier 2012 en raison d’un rapport bénéfice/risque défavorable ; le Ministère de la Santé Publique a décidé de procéder au retrait progressif de cette spécialité du marché Tunisien. Le retrait définitif de l’autorisation de mise sur le marché est prévu pour le 10 Janvier 2012.

En conséquence, je vous prie de bien vouloir assurer à cette information une diffusion immédiate et la plus large possible, afin de permettre aux pharmaciens d’orienter les patients vers leur médecin traitant pour lui prescrire la meilleure alternative.

 

 

  • Retrait du lot N° R511225 (Fab. : 06/12/2010 Exp. : 03/06/2012) de la spécialité pharmaceutique SERETIDE 250 ACCUHALER 50mcg/250mcg poudre pour inhalation buccale FL/60 doses des laboratoires GLOXO WELLCOME UK LIMITED - United Kingdom. (motif: défaut de fabrication qui crée un impact sur la bande du dispositif ce qui par conséquent interrompt le remplissage de l'alvéole.).
  • Retrait du lot N° 1005495 (exp:11/2013) de la spécialité pharmaceutique GLUCONATE DE CALCIUM 10% proamp solution injectable bte/50 ampoules/10ml des laboratoires AGUETTANT France

 

 

  • Le Lot N°111155 (péremption : 03/2014) de l’article « COMPRESSES STERILES 5cmx5cm 16 plis » des Laboratoires SOTUPA–Tunisie est retiré du marché pour le motif suivant :
    • Présence de plusieurs défauts de tissage. Coupage non régulier des compresses
    • Anomalie de fabrication : non conforme
    • Substances tensio-actives non conformes
  • Le Lot N°111160 (péremption : 03/2014) de l’article « COMPRESSES STERILES 5cmx5cm 16 plis » des Laboratoires SOTUPA–Tunisie est retiré du marché pour le motif suivant :*Présence de plusieurs défauts de tissage. Coupage non régulier des compresses
    • Anomalie de fabrication : non conforme
    • Substances tensio-actives non conformes
  • Le Lot N°211178 (péremption :04/2014) de l’article « COMPRESSES STERILES 7.5cmx7.5cm 16 plis » des Laboratoires SOTUPA–Tunisie est retiré du marché pour le motif suivant :*Présence de plusieurs défauts de tissage. Coupage non régulier des compresses
    • Anomalie de fabrication : non conforme
    • Substances tensio-actives non conformes
  • Le Lot N°211168 (péremption :04/2014) de l’article « COMPRESSES STERILES 7.5cmx7.5cm 16 plis » des Laboratoires SOTUPA–Tunisie est retiré du marché pour le motif suivant :*Présence de plusieurs défauts de tissage. Coupage non régulier des compresses
    • Anomalie de fabrication : non conforme
    • Substances tensio-actives non conformes